請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：中/長鏈脂肪乳注射液(C8～24)

英文名稱：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C8～24)

漢語拼音：zhongchanglianzhifangru zhusheye(C8-24)

【成份】

	10%	20%
大豆油	50 g	100g
中鏈甘油三酸酯	50 g	100g
蛋黃卵磷脂	12 g	12 g
甘油	25 g	25 g
注射用水	適量	適量
制成	1000ml	1000ml

本品所含大豆油為經精煉的天然產物，含多不飽和脂肪酸的甘油三酸酯；中鏈甘油三酸酯為辛酸（約60％）和癸酸（約40％）甘油三酸酯的混合物。

【性狀】本品為白色乳狀液體。

【適應癥】腸外營養藥。用于口服或腸內營養不能或不夠時能量和必需脂肪酸的補充。

【規格】

（1）100ml:10g(大豆油)：10g(中鏈甘油三酸酯)：1.2g(蛋黃卵磷脂)：2.5g(甘油)

（2）250ml:25g(大豆油)：25g(中鏈甘油三酸酯)：3g(蛋黃卵磷脂)：6.25g(甘油)

（3）250ml：12.5g（大豆油）：12.5g（中鏈甘油三酸酯）：3g（蛋黃卵磷脂）：6.25g（甘油）

（4）500ml：25g（大豆油）：25g（中鏈甘油三酸酯）：6g（蛋黃卵磷脂）：12.5g（甘油）

【用法用量】

本品是靜脈營養的組成之一，可通過外周靜脈或中央靜脈輸入，通過注射點附近一個Y形接頭，本品可以與葡萄糖和氨基酸溶液經外周或中央靜脈輸入，這樣三種溶液在進入靜脈前迅速混合，每種溶液的流量可以用注射泵分別控制，輸入前脂肪乳劑的溫度應加熱至室溫。

最大日輸注量必須按照遞增方式并在密切監視耐受量情況下逐漸達到。

根據熱量需要

成人和學齡兒童

1-2 g脂肪/公斤體重/天

相當于

20%:5-10 ml本品/公斤體重/天;10%:10-20 ml本品/公斤體重/天.

新生兒

2-3 g（最多4 g）脂肪/公斤體重/天

相當于

20%:10-15 ml（最多20 ml）本品/公斤體重/天; 10%:20-30 ml（最多40 ml）本品 /公斤體重/天.

特別是早產兒和營養不足的新生兒，完全不具備成熟的排除甘油三酯和脂類的能力，因此建議必須在嚴密監視血清甘油三酯情況下遵守用量規定。應避免出現高脂血。

嬰兒和學齡前兒童

20%:5-15 ml本品/公斤體重/天;10%:10-30 ml本品/公斤體重/天。

輸注或點滴速度：

原則上應盡可能均勻地緩慢輸注脂肪乳劑。特別是在最初的15分鐘內，脂肪輸注速度不應超過0.05-0.1 g脂肪/公斤體重/小時

相當于

20%:0.25-0.5 ml/公斤體重/小時; 10%: 0.5-1.0 ml /公斤體重/小時。

最大輸注速度：

0.15 g脂肪/公斤體重/小時

相當于20%:0.75 ml本品/公斤體重/小時；10%:1.5ml本品/公斤體重/小時。

最大點滴速度：

0.25滴/公斤體重/分鐘

對于體重為70公斤的患者：20%：輸注速度相當于約50ml/小時，或點滴速度相當于最多每分鐘18滴。10%:最大的輸注速率為約100ml/小時或35滴/分鐘。

對于需要減少營養狀態的患者或對于兒童應根據其體重降低點滴速度。

建議在選擇輸注速度時，考慮將所計劃的每日劑量在每天的24小時內，至少是在16小時內輸入。

應使用靜脈輸注方式。脂肪乳劑適合于外周靜脈輸注，在完全性胃腸外營養范圍內也可以通過外周靜脈單獨輸注。

在使用過濾器時應注意其脂肪滲透性。

通過柔韌的乳劑袋輸注時必須將輸注器械上的空氣閥關閉。

脂肪乳劑與氨基酸溶液和碳水化合物溶液同時輸注時，Y形接頭或旁通接頭應位于患者近旁。必須保證通過最終部位與本品混合輸入的溶液具有可配伍性。

在完全性胃腸外營養范圍內，本品的用藥期限一般為1-2周。如果仍存在通過脂肪乳劑進行胃腸外營養的指征，在適當監控條件下也可以延長用藥期。

或遵醫囑。

【不良反應】

靜脈脂肪輸注期間極少發生急性反應，如呼吸困難（氣促）、皮膚和粘膜呈青紫色（發紺）、變應性反應、血液脂肪含量增加（高脂血）、血糖明顯升高（高血糖）、血液的可凝性增加（血液凝固性過高）、感覺不適（惡心）、反胃（嘔吐）、頭痛、面部和頸部突然變紅（漲紅）、體溫過高、血壓升高或降低（高血壓，低血壓）、出汗、寒顫、瞌睡、胸痛和背痛。出現此類癥狀時必須立即中止輸注。一般在以上癥狀或增高的血清甘油三酯濃度消退后（或脂血性血清濁度消退后）可以重新開始輸注，但應降低輸注速度或減少劑量。同時在開始輸注階段要特別謹慎觀察患者狀況，密切監視血清甘油三酯濃度。

遲發型反應：肝臟腫大，中心小葉膽汁瘀積性黃疸，脾腫大，血小板減少癥，白細胞減少，短暫性肝功改變，脂肪超載綜合征，也有報道網狀內皮系統褐色素沉著（也稱靜脈脂肪色素），原理不明。

對于疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應避免出現空腹脂血癥（成人的血清甘油三酯濃度＞3 mmol/l，兒童＞1.7 mmol/l）。血清甘油三酯濃度超過上述參考值禁止繼續輸注脂肪乳劑。

輸注脂肪乳結束后12小時，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3 mmol/l，兒童超過1.7 mmol/l，同樣說明存在脂肪代謝障礙。

請將包裝附件上未列出的不良反應告知您的醫生或藥劑師。

【禁忌】

嚴重凝血障礙、休克狀態和虛脫狀態、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和組織缺氧的嚴重敗血狀態、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和腦卒中、酮癥酸中毒性昏迷、糖尿病代謝失常和代謝不穩定狀態。

輸注期間甘油三酯蓄積禁忌癥：脂肪代謝障礙、肝機能不全、網狀內皮系統疾病、急性胰腺出血性壞死性炎癥。

胃腸外營養的一般禁忌癥：

由各種原因引起的酸中毒、未經治療的電解質代謝和水分代謝障礙（這里指：低滲脫水、低鉀血、間質性肺水腫）、肝內膽汁郁積。

脂肪代謝異常的病人，如病理性血脂過高，脂性腎病，急性胰腺炎伴高血脂癥者禁用。

對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

如果需要每天輸入大劑量脂肪，應在第一天輸注后并在以后適當定期檢查血清甘油三酯，也可視情況檢查血糖、酸堿狀態和電解質狀態。

當脂肪乳的輸注時間延長時，還需掌握病人的血象，凝血狀況，肝功能及血小板數量。

每天應檢查水分平衡狀態或體重。

單純由脂肪乳劑替代熱量會導致代謝性酸中毒。同時輸入碳水化合物可以防止出現這種現象。因此，建議除脂肪外應同時輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。

對于疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應測定血清甘油三酯值，以避免出現空腹脂血癥。

在連續輸注期間，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3 mmol/l，兒童超過1.7 mmol/l，必須降低輸注速度或中止輸注。

如果輸注本品期間出現明顯的反應性血糖升高現象，也必須中止輸注。

輸注脂肪結束后12小時，如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值，同樣說明存在脂肪代謝障礙。

維生素E會影響維生素K在凝血因子合成中的作用。因此，建議口服抗凝血藥的患者以及疑似缺乏維生素K的患者檢查凝血狀態。

在使用本品時，根據劑量可能會出現二元羧酸隨尿排泄的現象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時，主要是由于長鏈甘油三酯會出現膽紅素從白蛋白結合中排出的現象。

代謝性酸中毒，嚴重肝損傷，肺部疾病，膿毒血癥，網狀內皮系統疾病，貧血或凝血機能障礙，或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳液應十分謹慎。太快輸入脂肪會引起液體和/或脂肪負荷過重，導致血漿中電解質濃度稀釋，體內水潴留，肺水腫，肺彌散能力受損。

本品為一次性劑量包裝，用剩的須丟棄，不可留待下次再用，如瓶內液體出現油、水分離，則不能再用。

本品貯存應避免凍結，如果凍結則應丟棄不用。

對蛋、豆類過敏者，可能對脂肪乳過敏。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對妊娠及哺乳期婦女輸注本品的安全性尚未確證。 

【兒童用藥】有研究表明，本品作為全靜脈營養成份對新生兒和嬰幼兒是安全和有效的。參見其他項下內容，或遵醫囑。

【老年用藥】參見其他項下內容，或遵醫囑。

【藥物相互作用】

不允許將本品作為濃縮電解質和其他藥物的載體溶液使用，不允許未經檢驗即與其他輸注溶液混合，否則不能保證乳液具有足夠的穩定性。

只有檢查過制劑并且確認其相容性的情況下才能實施腸外營養的混合配方。

應避免將本品與含有酒精的輸注液或注射液混合使用。

【藥物過量】

治療中如出現脂肪過量，應停止輸入本品，直到用血漿的視覺觀察法，甘油三酯的濃度測定法以及濁度法測定血漿光散射活度表明脂質已經被清除為止。重新評測患者，恢復正常后方可再用。

脂肪超載綜合征的跡象包括：發熱、頭痛、腹痛、疲勞、高血脂、黃疸性或非黃疸性肝腫大、脾腫大、肝功能異常、貧血、血小板計數減少、白細胞計數減少、出現出血傾向和出血、以及血液凝固標記（出血時間、凝血時間和凝血酶原時間以及其他的）出現改變和/或減少。

出現此類癥狀時必須立即停止輸注。根據當時的癥狀及嚴重程度采取進一步治療措施，必要時輸入血液或血液產品。

【藥理毒理】

藥理作用：

中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要接受靜脈營養的病人提供能量來源和必需脂肪酸(多不飽和脂肪酸)。

中鏈甘油三酯比長鏈甘油三酯更快氧化供能，更適合為機體提供能量。尤其是那些因肉毒堿轉運酶缺乏或活性降低而不能利用長鏈甘油三酯的患者。

多不飽和脂肪酸由長鏈甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏（EFAD）所出現的癥狀。

蛋黃卵磷脂中有磷，為生物膜結構的組成成份，保證膜的流動性和生物學功能。

甘油可作為供能物質在體內代謝，也參與合成糖原和脂肪。

【貯藏】25℃以下貯存，不得凍結。

【包裝】100ml/瓶、250ml/瓶，500ml/瓶，鈉鈣玻璃輸液瓶/注射液用鹵化丁基橡膠塞包裝。

【有效期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH02672012

【批準文號】

（1）100ml:10g(大豆油)：10g(中鏈甘油三酸酯)：1.2g(蛋黃卵磷脂)：2.5g(甘油)。國藥準字H20123286

（2）250ml:25g(大豆油)：25g(中鏈甘油三酸酯)：3g(蛋黃卵磷脂)：6.25g(甘油)。國藥準字H20123281

（3）250ml：12.5g（大豆油）：12.5g（中鏈甘油三酸酯）：3g（蛋黃卵磷脂）：6.25g（甘油）。國藥準字H20123288

（4）500ml：25g（大豆油）：25g（中鏈甘油三酸酯）：6g（蛋黃卵磷脂）：12.5g（甘油）。 國藥準字H20123289

【生產企業】

企業名稱：四川國瑞藥業有限責任公司

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